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Wir sind Ihre Experten bei regulatorischen Anliegen.

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QVA und GMP Compliance

Interdisziplinäre Expertise

Qualifizierung und Validierung (QVA): Der Schlüssel zur Produktqualität

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Maßgeschneiderte QVA-Strategien

Unsere Experten entwickeln individuelle Qualifizierungs- und Validierungsstrategien, die perfekt auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind.

 

Wir berücksichtigen dabei:

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  • Aktuelle internationale Regularien

  • Branchenspezifische Best Practices

  • Ihre Unternehmensziele und -ressourcen

Risikobasierter QVA-Ansatz

Umfassende QVA-Dienstleistungen

Unser interdisziplinäres Team bietet Ihnen ein breites Spektrum an QVA-Dienstleistungen:

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  • Anlagenqualifizierung

  • Prozessvalidierung

  • Reinigungsvalidierung

  • Computervalidierung

  • Medienvalidierung

Wir implementieren einen risikobasierten Ansatz gemäß ICH Q9, um:

​

  • Ressourcen effizient zu allokieren

  • Kritische Kontrollpunkte zu identifizieren

  • Validierungsaktivitäten zu priorisieren

GMP Compliance: Ihr Wettbewerbsvorteil

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Ganzheitliche GMP-Beratung

Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS)

Unser GMP Compliance Consulting begleitet Sie durch alle Phasen des Produktlebenszyklus:

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  • Konzeption und Planung

  • Entwicklung und Scale-up

  • Produktion und Qualitätskontrolle

  • Lagerung und Distribution

Vorbereitung auf Behördeninspektionen

Wir unterstützen Sie bei der Einführung oder Verbesserung Ihres QMS:

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  • Gap-Analyse bestehender Systeme

  • Entwicklung GMP-konformer SOPs und Richtlinien

  • Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter

  • Kontinuierliche Verbesserungsprozesse

Unsere Experten bereiten Sie optimal auf Inspektionen vor:

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  • Durchführung von Mock-Inspektionen

  • Schulung des Personals in Inspektionsverhalten

  • Erstellung lückenloser Dokumentationspakete

  • Nachbereitung und Implementierung von Verbesserungsmaßnahmen

Unser Mehrwert für Ihren Erfolg

01

Branchenübergreifende Expertise

Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Pharma- und Biotech-Branche verstehen wir die spezifischen Herausforderungen Ihres Unternehmens.

02

Maßgeschneiderte Lösungen

Wir passen unsere Dienstleistungen flexibel an Ihre individuellen Bedürfnisse an – ob Großkonzern oder innovatives Start-up.

03

Aktuelle regulatorische Kompetenz

Unser Team hält sich stets über die neuesten Entwicklungen in den Bereichen FDA, EMA, ICH und PIC/S auf dem Laufenden.

04

Effizienz und Kostenoptimierung

Durch unseren risikobasierten Ansatz und langjährige Erfahrung optimieren wir Ihre Prozesse und reduzieren Ihre Compliance-Kosten.

Q-Schraege

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